透明性に関する指針

透明性に関する指針

2011年6月22日 制定
2013年4月1日 改訂
2015年4月1日 改訂
2019年3月1日 改訂

(1) 会社の姿勢

わかもと製薬が行うあらゆる活動は、①日本製薬工業協会（以下、製薬協）で定める「製薬協企業行動憲章」、「製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」、「製薬協コード・オブ・プラクティス」、②日本ＯＴＣ医薬品協会で定める「ＯＴＣ薬協企業行動憲章」、「ＯＴＣ医薬品等プロモーションコード」、③日本臨床検査薬協会で定める「体外診断用医薬品プロモーションガイドライン」をはじめとする関係諸規範およびその精神に従い、医療機関等との関係の透明性に関する企業方針を表明する。

(2) 公開方法

会社は、自社ウェブサイト等を通じ、前年度分の資金提供について決算終了後公開する。

企業活動と医療機関等への資金提供に関する情報

(3) 公開時期

各年度分を翌年度に公開する。但し、（4）公開対象の「Ａ、研究費開発費等」については、2018年10月1日以後に開始する事業年度以降の医療用医薬品の研究・開発、製造販売後の育薬にかかる費用等を、（4）の公開対象に示した内容で公開する。

(4) 公開対象

A. 研究費開発費等

研究費開発費等には、臨床研究法、医薬品医療機器等法におけるGCP/GVP/GPSP省令等の公的規制や各種指針のもと実施される研究・調査等に要した費用が含まれる。
提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開する。

・特定臨床研究費（注1）

提供先施設等の名称等（注2）：○○件○○円

・倫理指針に基づく研究費（注3）

提供先施設等の名称（注4）：○○件○〇円

・臨床以外の研究費（注5）

年間の件数・総額、提供先施設等の名称

・治験費

提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円

・製造販売後臨床試験費

提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円

・副作用・感染症症例報告費

提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円

・製造販売後調査費

提供先施設等の名称（注4）：○○件○○円

・その他の費用

年間の総額

（注1）	「特定臨床研究費」とは、臨床研究法に定義される特定臨床研究の契約に基づいて支払った費用をいう。
（注2）	「臨床研究識別番号」「資金の提供先」「研究実施医療機関名」「研究責任医師名」等を公開する。
（注3）	「倫理指針に基づく研究費」の「倫理指針」とは、“人を対象とする医学系研究に関する倫理指針”を指す。
（注4）	「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて「施設名」「施設内組織名」「個人の所属・役職・氏名」を公開する。
（注5）	「臨床以外の研究費」とは、特定臨床研究、倫理指針に基づく研究、治験および製造販売後調査等以外の研究であり、いわゆる「基礎研究」や「製剤学的研究」などに要した費用をいう。

B. 学術研究助成費

学術研究の振興や研究助成等を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金、および学会等の会合開催費用の支援としての学会等寄附金、学会等共催費。

・奨学寄附金

○○大学○○教室：○○件○○円

・一般寄附金

○○大学(○○財団)：○○件○○円

・学会等寄附金

第○回○○学会(○○地方会・○○研究会)：○○円

・学会等共催費等

第○回○○学会 ○○セミナー：○○円

（※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれる。）

C. 原稿執筆料等

自社医薬品をはじめ医学・薬学に関する科学的な情報等を提供するため、もしくは研究開発に関わる講演、原稿執筆や監修、その他のコンサルティング等の業務委託の対価として支払われる費用等。

・講師謝金

○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長)：○○件○○円

・原稿執筆料・監修料

○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長)：○○件○○円

・コンサルティング等業務委託費

○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長)：○○件○○円

（※この項には、臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含まれる。）

D. 情報提供関連費

医療関係者に対する自社医薬品や医学・薬学に関する情報等を提供するための講演会、説明会等の費用等。

・講演会費

年間の件数・総額

・説明会費

年間の件数・総額

・医学・薬学関連文献等提供費

年間の総額

E. その他の費用

社会的儀礼としての接遇等の費用。

・接遇等費用

年間の総額

注）ＯＴＣ薬 関係の「Ｂ、学術研究助成費」および「Ｃ、原稿執筆料等」については、費用ごとの件数・総額で公表する。

企業活動と患者団体の関係の透明性に関する指針

2015年 4月 1日 制定